Validation Specialist - Pharma

Lìazienda è specializzata nella progettazione, sviluppo, produzione e installazione di soluzioni farmaceutiche cGMP . La nostra base si estende su oltre 20.000 metri quadrati di aree produttive, R&S, studi di progettazione, formazione, test e showroom.

I reparti produttivi sono dotati di tagliatrici laser, saldatrici orbitali e robot per la lavorazione di parti in acciaio inox. Il magazzino, completamente automatizzato in conformità ai più rigorosi requisiti di tracciabilità cGMP, garantisce una supervisione completa e la gestione dei prodotti e dei materiali. Le soluzioni tecnologiche proposte comprendono progettazione e simulazione 3D, nonché capacità di programmazione software per garantire il completo soddisfacimento di qualsiasi specifica di requisiti utente, in termini di qualità e flessibilità .

La gamma completa comprende, soluzioni di pulizia, tecnologie di isolamento aseptico modulare multipurpose, decontaminazione a freddo, camere di decontaminazione e sistemi di chiusura ermetica.

Entrambe le gamme di prodotti di isolamento e decontaminazione garantiscono piena conformità alle normative sulle camere bianche secondo i nuovi requisiti dell'Annex 1 dell'UE .

SCOPO DELLA FUNZIONE:

• Essere lo specialista per la preparazione e l’esecuzione delle principali attività di validazione

e convalide dei prodotti Pharma, sia in azienda che presso il cliente

• Attraverso il Team di validazione, supportare il Service nella formazione del personale dei

distributori sulle procedure standard da eseguire durante la validazione dei prodotti, nel

rispetto delle normative di riferimento e policy aziendali2

PRINCIPALI RESPONSABILITA’:

• Redige ed esegue test di FAT e Validazione nel rispetto delle esigenze e requisiti contrattuali

dei clienti nello specifico FAT, SAT, IQ e OQ:

➢ FAT – Factory Acceptance Test

➢ SAT – Site Acceptance Test : Qualifica di Accettazione on Site

➢ IQ - Installation Qualification: Qualifica dell'installazione dell’equipment;

➢ OQ - Operation Qualification: Qualifica equipment con utilizzo di procedure validate

e standard certificati

• Compila i relativi protocolli di validazione di macchine Pharma

• Supporta il Quality and Validation Project Leader nella redazione, analisi e risoluzione delle

Punch List, sia interfacciandosi con gli enti interni, sia discutendo con il dipartimento di

qualità del cliente per l’approvazione finale delle convalide

• Supporta il Project Engineer & Manager ed il Team di progetto nella redazione di documenti

tecnici e nell’interpretazione ed applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di

progetto

• Supporta il Quality and Validation Project Leader nella gestione a livello qualitativo delle

commesse in relazione a:

o Rispetto dei processi aziendali

o Verifica specifiche tecniche e documentazione di prodotto

o Redazione e rilascio dei protocolli di convalida e dei relativi testing plan

o Raccoglie e verifica la documentazione di commessa da consegnare al cliente

Requisiti per la posizione

• Laurea ad indirizzo Ingegneristico/Scientifico
• Precedente esperienza nel ruolo anche non proveniente dal settore Farmaceutico (è un eventuale Plus)
• 3 - 5 anni di Esperienza in ambito Validazione
• Conoscenza IQ/OQ/PQ
• Disponibilità trasferte (30%)