Sr. Quality Assurance Specialist

• Sr. Quality Assurance Specialist
• Importante realtà operante nel settore biomedicale

Azienda

Importante azienda operante nel settore biomedicale. È rinomata per il suo impegno nell'innovazione e nella qualità, offrendo un ambiente di lavoro altamente professionale e orientato all'eccellenza.

Offerta

Audit & Compliance:

• Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
• Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
• Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento

• Qualificare e monitorare fornitori critici.
• Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.

• Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
• gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.

• Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
• Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
• Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
• Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
• Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
• Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
• Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)

• Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
• Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite

• Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale
• Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.

• ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820

• Classe III e Classe IIb

Competenze ed esperienza

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).
• Esperienza di almeno 5-8 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.

• Precedente esperienza nella certificazione di prodotti in MDR.
• Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).

• Inglese fluente (parlato e scritto).

• Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.
• Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.
• Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.
• Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.
• Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.

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RAL 45.000 / 50.000 €