Sr. Quality Assurance Specialist
Michael Page
padova e provincia italia
Tempo indeterminato
In presenza
Descrizione dell'offerta
Responsabilità principali:Audit & Compliance:Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimentoSupplier Quality Management:Qualificare e monitorare fornitori critici.Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.CAPA & Non-Conformities & claims:Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.Document Control:Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuoErogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualitàGestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)Risk Management:Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.Change Control:Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.Conoscenza normative specifiche:ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820Classe di dispositivi medici di riferimento:Classe III e Classe IIb.Requisiti essenziali:Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.Competenze preferenziali:Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.Conoscenza lingua inglese:Inglese fluente (parlato e scritto).Skills:Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.Sede di lavoro: provincia di Padova.L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.Tipologia di Incarico:Permanent PositionProposta retributiva:Contratto a tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito.
1 Gennaio 2026
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