SENIOR REGULATORY AFFAIRS / CTF DOSSIER & COMPLIANCE

E-Work

e-work SpA, sede di Monza, seleziona per azienda cliente che produce tutto quanto è indispensabile in allevamento, risorsa con il ruolo di:

Senior Regulatory Affairs / CTF – Dossier & Compliance

Il candidato si occuperà di:

-          Responsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD) per l'autorizzazione e il mantenimento dei prodotti farmaceutici.

-          Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.

-          Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.

-          Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.

-          Monitoraggio dell'evoluzione normativa e valutazione dell'impatto sui prodotti.

Requisiti:

-          Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF, Farmacia), Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.

-          Esperienza pluriennale in ambito Regulatory Affairs, con focus sulla redazione di dossier CTD.

-          Esperienza di almeno 3 anni in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente maturata nel settore farmaceutico veterinario

-          Autonomia nella gestione dei dossier regolatori e della documentazione tecnica di pertinenza.

-          Conoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.

-          Ottime capacità di redazione tecnica e attenzione al dettaglio.

-          Familiarità con interazioni con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA o equivalenti).

-          Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

Inquadramento: CCNL Alimentari Industria, il livello sarà commisurato in base all'esperienza della risorsa, + ticket + premio produzione annuo + buoni welfare.

Orario di lavoro full time dal lunedì al venerdì.

Contratto di lavoro: si offre contratto a tempo indeterminato.

Luogo di lavoro: Sulbiate (MB).

#ework

L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D.Lgs. 198/2006. I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi del GDPR - Regolamento UE 2016/679 - all'indirizzo web: www.e-workspa.it

Settore: Altro

Ruolo: Altro

Tipo di occupazione: Contratto a tempo indeterminato