Senior Quality Assurance and Qualified Person (QP)

Per azienda cliente operante nel settore farmaceutico, ricerchiamo un

La figura supporta e supervisiona il Sistema di Gestione della Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti GMP, normativi e alle procedure interne. Opera trasversalmente su tutte le Business Unit, collaborando con le funzioni Regulatory Affairs, Farmacovigilanza, Produzione e Controllo Qualità, ordini e logistica contribuendo al mantenimento e al miglioramento continuo del sistema integrato di qualità.

Responsibilities

La figura si occuperà delle seguenti attività:

• Supervisione e mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità aziendale.
• Elaborazione, revisione e aggiornamento di documentazione GMP.
• Supporto alle attività di compliance e miglioramento continuo dei processi aziendali.
• Supporto ai processi di gestione integrata della qualità e verifica della corretta applicazione delle procedure interne di flusso.
• Gestire l'intero ciclo di vita delle deviazioni, dalle investigazioni alla chiusura.
• Coordinare il processo di Change Control e la valutazione degli impatti delle modifiche.
• Gestire e monitorare i reclami attraverso indagini e definizione delle azioni correttive.
• Gestire e monitorare il sistema CAPA, verificandone implementazione ed efficacia.
• Partecipare alle attività di Quality Risk Management mediante valutazioni strutturate del rischio.
• Supportare le attività di qualifica e convalida di impianti, attrezzature e processi.
• Partecipare alla preparazione e gestione di audit interni, audit fornitori e ispezioni regolatorie.
• Collaborare alla qualifica e monitoraggio dei fornitori critici.
• Supportare la formazione del personale sugli aspetti GMP e di compliance.
• Fornire supporto alle funzioni aziendali per la gestione degli aspetti qualità.
• Gestire e supervisionare i Quality Agreement con terze parti
• Garantire l'applicazione dei principi di Data Integrity,

Interfacce funzionali

• Collaborazione con Regulatory Affairs per attività autorizzative e regolatorie.
• Collaborazione con la funzione di Farmacovigilanza per gli aspetti di compliance applicabili.
• Interazione con Produzione, Controllo Qualità e altre funzioni aziendali coinvolte nel Sistema Qualità.
• Partecipazione a progetti di ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico.
• Supporto a iniziative di sviluppo, trasferimento tecnologico e ottimizzazione dei processi produttivi.

Your Profile

Il candidato ideale:

Possiede una Laurea specialistica o magistrale in discipline scientifiche (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Scienze Biologiche, Farmacia), corsi di specializzazione in ambito regolatorio e Quality Assurance.

È richiesta un’esperienza professionale di almeno 5 anni in ruoli analoghi nel settore farmaceutico. Competenze tecniche richieste

Il candidato deve possedere esperienza diretta e conoscenza dei seguenti ambiti:

Produzione farmaceutica

• Processi produttivi farmaceutici GMP.
• Gestione di impianti e attrezzature di produzione.
• Gestione di magazzini e flussi logistici GMP.

Controllo Qualità

• Conoscenza dei processi di Quality Control.
• Esperienza operativa o collaborativa con laboratori di analisi chimica e microbiologica.

Normative e sistemi

• GMP e Data Integrity.
• Sistemi di gestione qualità secondo standard ISO.

Competenze trasversali

• Autonomia decisionale.
• Capacità di problem solving.
• Capacità di lavorare in team multidisciplinari.
• Esperienza nella gestione e coordinamento di persone.
• Capacità organizzative e di pianificazione.
• Attitudine al miglioramento continuo.
• Capacità di interfacciarsi con interlocutori interni ed esterni.

Conoscienza della lingua inglese almeno a livello B2 con capacità di utilizzo in ambito professionale e tecnico-scientifico.

Cerchiamo una persona curiosa e appassionata di scienza, capace di lavorare con autonomia, pragmatismo e rigore . Dotata di forte spirito collaborativo , comunica efficacemente con interlocutori di diverse funzioni, operando sempre con etica, responsabilità e trasparenza. Si distingue per flessibilità nell'individuare strategie regolatorie efficaci e per una leadership inclusiva, capace di motivare e coinvolgere i team.

#LI-MZ1

«I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). L’offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.lgs. 198/2006 e della normativa vigente in materia di pari opportunità. L’azienda promuove un ambiente di lavoro inclusivo e garantisce pari opportunità a tutte le persone, indipendentemente da genere, età, origine, orientamento sessuale o disabilità.»