Responsabile Qualità

Mecmedix, azienda con oltre 40 anni di esperienza nella produzione internazionale di sistemi fisioterapici e laser medicali, nonché partner di numerose ed importanti università, squadre sportive e centri di ricerca in Italia e all’Estero.

• n. 1 RESPONSABILE QUALITÀ su GRASSOBBIO (BG)

L’Azienda Cliente e i suoi valori:

La cultura aziendale si basa sull’innovazione tecnologica, l’affidabilità e la trasparenza, pertanto, ci rivolgiamo a persone che condividano tali valori, persone orientate all’eccellenza e alla crescita. L’azienda è una realtà dinamica e giovanile che investe costantemente in innovazione e ricerca al fine di ottimizzare, validare e scoprire nuove metodiche atte al miglioramento del risultato terapeutico e della salute del paziente.

ATTIVITÀ / RESPONSABILITÀ

Il Responsabile Qualità sarà il riferimento interno ed esterno per tutto ciò che riguarda qualità, compliance normativa e miglioramento continuo dei processi. Garantisce lo sviluppo e il mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale in conformità alle normative vigenti del settore dei dispositivi medici, con riporto diretto alla Direzione.

Gestione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS)

• Sviluppo, implementazione e mantenimento del QMS in conformità alle normative ISO 13485 e MDR 2017/745.
• Redazione, revisione e distribuzione controllata di procedure, istruzioni operative e moduli aziendali.
• Garanzia della tracciabilità documentale e dell’allineamento costante con le normative di riferimento.

Audit e conformità normativa

• Pianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni.
• Apertura, gestione e verifica dell’efficacia delle Non Conformità (NC) e delle azioni correttive e preventive (CAPA).
• Supporto alle ispezioni da parte di autorità regolatorie e organismi notificati.
• Monitoraggio continuo dell’evoluzione normativa del settore.

Vigilanza e Post-Market Surveillance

• Raccolta e analisi sistematica dei feedback post-vendita e dei reclami.
• Redazione dei report di PMS/PSUR e gestione delle segnalazioni agli enti regolatori competenti.
• Supervisione delle attività di Post-Market Surveillance e gestione dei richiami di prodotto.

Qualità di produzione e fornitori

• Collaborazione con il reparto produttivo per il controllo qualità in-process.
• Qualifica iniziale e rivalutazione periodica dei fornitori critici; gestione degli accordi di qualità.
• Gestione dei piani di controllo e delle specifiche tecniche di prodotto.
• Supporto alle attività di validazione di processi, attrezzature e software.

Registrazioni internazionali dei dispositivi medici

• Gestione delle pratiche di registrazione dei dispositivi medici per la commercializzazione nei mercati esteri.
• Analisi dei requisiti normativi locali e preparazione della documentazione tecnica per distributori e enti regolatori.
• Coordinamento con i distributori locali e monitoraggio delle scadenze di rinnovo per mantenere attive le autorizzazioni alla commercializzazione nei singoli Paesi.
• Gestione delle interlocuzioni con la FDA (Food and Drug Administration) per il mercato statunitense.

Documentazione tecnica dei dispositivi

• Creazione, strutturazione e aggiornamento continuo della documentazione tecnica relativa ai dispositivi prodotti.
• Redazione e revisione di Technical File, Design Dossier, Dichiarazioni di Conformità e Istruzioni per l’Uso (IFU).
• Gestione del ciclo di vita documentale dei prodotti, dalla fase di sviluppo fino all’eventuale ritiro dal mercato.

Certificazione dei prodotti

• Gestione del processo di certificazione dei dispositivi medici: predisposizione e aggiornamento della documentazione tecnica (Technical File, Design Dossier, Dichiarazione di Conformità).
• Coordinamento con gli organismi notificati per le attività di valutazione della conformità.
• Supporto alla Direzione nella gestione del ciclo di vita regolatorio dei prodotti.

Formazione interna e interfaccia regolatoria

• Pianificazione e gestione dei piani di formazione sulla qualità per il personale aziendale.
• Sensibilizzazione alla cultura della qualità a tutti i livelli.
• Gestione dei rapporti con organismi notificati e autorità competenti per certificazioni e rinnovo delle marcature CE.

Il candidato ideale dovrà avere maturato le seguenti competenze:

• Laurea in Ingegneria Gestionale, Biomedica, Chimica, Farmacia o discipline scientifiche affini.
• Esperienza di almeno 5 anni in ruolo analogo nel settore dei dispositivi medici o farmaceutico.
• Conoscenza approfondita della normativa ISO 13485 e del Regolamento MDR 2017/745.
• Esperienza nella gestione di audit interni e con organismi notificati.
• Padronanza del pacchetto Office; preferibile esperienza con ERP e/o software QMS.
• Buona conoscenza della lingua inglese (livello B2 minimo), necessaria per la gestione della documentazione tecnica e dei rapporti internazionali.
• Esperienza in attività di regulatory affairs internazionale: conoscenza dei requisiti di registrazione dei dispositivi medici nei principali mercati extra-UE. Capacità di predisporre dossier tecnici e interfacciarsi con distributori e autorità regolatorie estere.
• Costituisce titolo preferenziale l’aver già gestito direttamente gli aspetti regolatori per il mercato USA, con esperienza concreta nella predisposizione della documentazione richiesta (510(k), PMA, UDI, FDA Establishment Registration) e — in particolare — l’aver intrattenuto relazioni dirette con la FDA (Food and Drug Administration).

ORARIO

Full Time

Dalle 08:00 alle 17:00 - Dal lunedì al venerdì (flessibilità oraria)

SEDE DI LAVORO

Grassobbio (BG)

Non si prenderanno in considerazione candidature non in linea con il profilo sopra descritto.

L’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003.