Regulatory & Quality Assurance Specialist

Manpower Italia

Manpower Srl , filiale di Ascoli Piceno, per importante azienda operante nel settore medicale / farmaceutico , è alla ricerca di una figura di Regulatory & Quality Assurance Specialist da inserire all'interno dell'ufficio Qualità.

• Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica e dei fascicoli regolatori (Technical File) per la marcatura CE e registrazioni internazionali
• Garantire la conformità normativa dei prodotti durante l'intero ciclo di vita, nel rispetto delle normative vigenti (MDR 2017/745, AIFA, EMA, FDA)
• Supporto al Sistema di Gestione Qualità : redazione e revisione SOP, gestione non conformità, CAPA e Change Control
• Partecipazione a audit interni, audit fornitori e ispezioni da parte di enti notificati e autorità competenti
• Interazione con enti regolatori per attività di registrazione, certificazione e variazioni regolatorie
• Revisione di etichette, IFU e materiali promozionali per garantirne la conformità normativa

• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini)
• Esperienza pregressa nel ruolo (1?3 anni per profili junior, >5 anni per profili senior)
• Buona conoscenza delle normative MDR 2017/745 e delle norme ISO 13485 / ISO 9001
• Ottima conoscenza della lingua inglese
• Precisione, capacità di analisi, problem solving, buone doti comunicative e predisposizione al lavoro in team

Settore: Altro

Ruolo: Medicina/Salute