Regulatory Affairs Specialist
Adecco Italia
04011 Aprilia, Province of Latina, Italy
Tempo indeterminato - Tempo pieno
Ibrida
Descrizione dell'offerta
Adecco Italia
Profilo Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia 1 Regulatory Affairs Specialist Il/la candidato/a sara inserito a supporto della gestione delle attivita regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager. Responsabilita Responsabilita: Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorita; Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione; Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione; Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attivita di competenza; Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialita farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni gia approvate; Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet) Skill e Professionalita Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende farmaceutiche titolari AIC o societa di consulenza Laurea in Farmacia, CTF o similari preferibilmente con un master di specializzazione sara un plus; Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al Modulo 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione; Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata; Uso programmi e-CTD; Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione partiche regolatorie dispositivi; Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE Benefit Informazioni Aggiuntive Sede: Aprilia full time con 1 giorno di smart working Inserimento diretto in azienda. Contratto, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a. I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it. Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).Settore: Industria farmaceutica
Ruolo: Ricerca e sviluppo
28 Maggio 2026
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