Regulatory Affairs Specialist
Adecco Italia
Naples, Metropolitan City of Naples, Italy
Tempo indeterminato - Tempo pieno
In presenza
Descrizione dell'offerta
Adecco Italia
Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, e' alla ricerca di una risorsa da inserire in qualita di:Regulatory Affairs Specialist Responsabilita: La risorsa selezionata sara inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si occupera di contribuire attivamente alle attivita regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorita regolatorie. Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).Collaborare nella comunicazione con le autorita regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.Supportare le attivita di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.Assicurare la conformita normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualita, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.Requisiti richiesti:Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e Farmacia Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilita diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.Ottima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3.Familiarita con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualita, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA.Eccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua e' considerata un plus.Inquadramento: Si offre inserimento diretto in azienda Disponibilita oraria: Full TimeSettore: Altro
12 Dicembre 2025
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