Regulatory Affairs Specialist - Pharma Industry

• RA Specialist
• Azienda Farmaceutica

Azienda

Per conto di un nostro cliente, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team. Il professionista supporterà la registrazione globale di prodotti farmaceutici, garantendo la conformità normativa per i mercati di tutto il mondo.

Offerta

Responsabilità della risorsa: -Dossier e Registrazioni: Sarà responsabile della stesura e valutazione del CTD Modulo 3.2.P (Drug Product) per AIC e sottomissioni cliniche (UE/USA/Globali). -Gestione Autorità: Assisterà nella preparazione delle risposte alle richieste ( deficiency letters ) delle autorità regolatorie. -Conformità: Assicurerà che i processi produttivi e di testing aderiscano ai requisiti delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC). -Qualità e Controlli: Gestirà i change control e condurrà gap analysis in vista di ispezioni (cGMP, GMP Annex 1). Supporto: Fornirà supporto durante le ispezioni regolatorie.

Competenze ed esperienza

-Laurea in CTF, Farmacia, Biologia o Biotecnologie. -Minimo 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs, in contesto FDA-approvato, con focus su aziende farmaceutiche. -Ottima conoscenza dell'Inglese (scritto e orale). -Capacità analitiche, autonomia, forte orientamento alla collaborazione e problem solving .

Completa l'offerta

Ottima opportunità di carriera. Un'opportunità cruciale per chi desidera sviluppare una carriera internazionale.