Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist

LAVOROPIÙ S.P.A. - AGENZIA PER IL LAVORO

• Analizzare e monitorare i requisiti regolatori applicabili ai dispositivi medici nei Paesi di riferimento (UE ed extra UE)
• Assicurare la conformità dei prodotti alle normative vigenti (es. MDR e regolamenti locali)
• Redigere, aggiornare e mantenere la documentazione tecnica dei dispositivi medici
• Gestire le attività necessarie per l'ottenimento e il mantenimento delle certificazioni e registrazioni nei mercati di riferimento
• Supportare l'adeguamento dei prodotti e dell'organizzazione alle evoluzioni normative
• Coordinare e monitorare test e attività regolatorie legate al mantenimento delle certificazioni
• Assicurare la corretta implementazione, mantenimento e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (SGQ)
• Verificare l'applicazione delle procedure qualità tramite audit interni
• Gestire non conformità, CAPA, reclami e richiami di prodotto
• Monitorare le performance del sistema qualità e raccogliere i dati aziendali
• Promuovere i requisiti qualità e regolatori all'interno dell'organizzazione
• Garantire la tracciabilità dei prodotti distribuiti

• Laurea in Ingegneria (Biomedica, Meccanica) o Laurea ad indirizzo scientifico/giuridico
• Almeno 2 anni di esperienza in ruolo analogo nel settore dei dispositivi medici
• Buona conoscenza della regolamentazione dei dispositivi medici e dei sistemi qualità
• Buona conoscenza della lingua inglese
• Precisione, capacità di analisi e autonomia operativa

Settore: Altro

Ruolo: Produzione/Operations