Regulatory Affairs Manager

Per conto di nostro stimato cliente, un'innovativa azienda biotech, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager.

Il candidato sarà responsabile della gestione delle procedure e degli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione dei prodotti aziendali presso le principali Autorità Regolatorie Internazionali.

• Gestione delle procedure di Lifecycle Management di una MA application (es. renewal, promotional review e compliance).

• Coordinamento di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation e Paediatric Requirements.

• Preparazione del Modulo 1, inclusi stampati e mock-ups.

• Eventuale gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (Moduli 4 e 5).

• Interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali (FDA, Swissmedic, Health Canada, SFDA, ecc.).

• Utilizzo di strumenti informatici specifici per il settore (es. e-CTD Manager).

qualifications

Requisiti

• Formazione: Laurea in materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biotecnologie o affini).

• Esperienza: Minimo 2-3 anni maturati nel ruolo di Regulatory Affairs Manager specificamente in ambito farmaceutico.

• Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie Internazionali.

• Esperienza consolidata nella preparazione del Modulo 1 e nella gestione del ciclo di vita del prodotto.

• Conoscenza dei principali software di Regulatory Affairs (e-CTD).

• Lingue: Ottima e professionale conoscenza della lingua Inglese (scritta e parlata).

• Approccio metodico, precisione e capacità di gestione di scadenze complesse.

Zona Lugano