Regulatory Affairs & Auditor GxP (Pharmacovigilanza, GCP)

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.

Siamo alla ricerca di un/una Auditor GxP da inserire all’interno di un contesto strutturato e altamente qualificato, per supportare attività in ambito Affari Regolatori ed di audit Pharmacovigilanza e Good Clinical Practice (GCP) .

Responsabilità principali:

• Pianificazione ed esecuzione di audit (fornitori, CRO, partner, siti clinici)

• Audit di sistemi e processi di Pharmacovigilanza (ICSR, signal management, PSMF, QMS)

• Verifica di conformità Regolatoria alle normative vigenti (EMA, AIFA, ICH, FDA, ove applicabile)

• Audit GCP su studi clinici e processi correlati

• Redazione di report di audit, gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA)

• Collaborazione con Quality Assurance, Clinical Operations e Regulatory Affairs

Requisiti richiesti:

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica, Medicina o affini)

• Esperienza pregressa in attività Regolatorie e/o Audit nei seguenti ambiti:

  • Pharmacovigilanza

  • GCP / Studi Clinici

• Ottima conoscenza delle normative GxP e dei principali riferimenti normativi europei e internazionali

• Capacità di analisi, attenzione al dettaglio e approccio orientato alla qualità

• Buone capacità comunicative e di gestione degli stakeholder

• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

• Certificazioni in ambito Audit/GxP e riconoscimento come QP Pharmacovigilance

• Esperienza in audit di terze parti (CRO, vendor, outsourcing)

• Esperienza in contesti internazionali o multinazionali

📍 Sede di lavoro : remoto 📄 Tipologia contrattuale : collaborazione

Perchè unirsi a noi?

In Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un ambiente di lavoro stimolante:

Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze

Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort

L’opportunità di diventare azionista

Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit

Una politica dedicata al sostegno della genitorialità

Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale.