Quality Assurance Specialist

Chi siamo

F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici è la prima azienda in Italia nello sviluppo e nella produzione di principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica globale.

Con tre stabilimenti produttivi e oltre 2.300 professionisti, da quasi 70 anni puntiamo su ricerca, qualità e sostenibilità.

I nostri prodotti migliorano la vita di milioni di persone: una responsabilità che affrontiamo con orgoglio e passione.

Unisciti al nostro team e diventa parte di un’azienda che cresce grazie all’impegno di chi la vive ogni giorno.

Quale sarà il tuo contributo

• Collaborare alla verifica di conformità dello stabilimento alle norme e agli standard di qualità stabiliti e alla legislazione vigente
• Collaborare alla diffusione e alla conoscenza dei principi e dei metodi della qualità, supportandone e verificandone l’applicazione in particolare nell’implementazione di nuovi processi
• Partecipare alla verifica della corretta progettazione, produzione e validazione dei processi produttivi dello stabilimento con Ricerca e Sviluppo e Produzione.
• Collaborare nell’ambito del processo produttivo complessivo, alla definizione dei parametri e degli stadi critici, precisando le fasi produttive soggette alla validazione in collaborazione con il cliente, quando di pertinenza
• Partecipare alle attività di qualifica impianti, convalide di sistemi e di processi produttivi.
• Emettere protocolli di convalida di processi, metodi analitici, di cleaning e di trasferimento inter sito e con il cliente collaborando per l’area di competenza
• Supportare le aree produttive nella valutazione delle problematiche di qualità legate ai cicli produttivi, partecipando ad attività di indagine finalizzata alla ricerca della root cause e a definendo le azioni correttive necessarie a fronte di prodotti/processi non conformi alle norme qualitative o a deviazioni
• Fornire Supporto GMP per progetti R&D GMP rilevanti, partecipando ad attività di valutazione del rischio (risk assessment)
• Gestire, in collaborazione con le altre funzioni , i contatti con clienti per progetti Custom all’interno dei team multifunzionali di progetto
• Collaborare alla gestione del processo di ‘change’, verifica l’impatto su documentazione e le conseguenti attività di validazione e qualifica
• Collaborare nella stesura delle Standard Operative Procedures (SOPs) di Quality Assurance, verificando, ove necessario, l’integrazione delle SOPs delle aree di competenza
• Collaborare alla gestione di deviazioni, OOS e relative attività di follow up
• Effettuare le attività di revisione della documentazione di produzione e analisi dei lotti preliminari all’attestazione di conformità della Persona Qualificata
• Verificare la conformità dei lotti a specifiche clienti e verifica condizioni di confezionamento e spedizione
• Partecipare alle attività di auditing interno per la verifica delle normative della Qualità e dà supporto nella gestione di audit di autorità e clienti

Cosa cerchiamo

• Laurea ad indirizzo scientifico
• Pluriennale esperienza maturata in ruolo analogo nel settore chimico-farmaceutico
• Buona conoscenza dell'inglese
• Ottime capacità relazionali
• Attitudine al problem solving
• Cura dei dettagli

Dove lavorerai

• Sede: Termoli
• Dipartimento: Quality Unit