QUALITY ASSURANCE SPECIALIST – Sterile Manufacturing

Per un nostro cliente, azienda farmaceutica attiva in Italia e all’estero con un importante progetto di ricerca e sviluppo in oftalmologia, stiamo cercando una figura di

QUALITY ASSURANCE SPECIALIST – Sterile Manufacturing

che entrerà a far parte del dipartimento Quality Assurance, riportando direttamente al Responsabile di Funzione.

Principali responsabilità:

• Assicurare l’applicazione, il monitoraggio e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità in conformità alle GMP;
• Revisionare e approvare la documentazione di rilascio proveniente da terzisti (CMOs), garantendo conformità, qualità e sicurezza dei prodotti farmaceutici;
• Gestire il sistema procedurale aziendale, con particolare attenzione alla redazione, revisione e approvazione delle SOP;
• Coordinare le attività di gestione reclami e non conformità, incluse le CAPA;
• Redigere e mantenere aggiornati i Quality Agreements e i Technical Agreements con partner e fornitori;
• Supervisionare progetti affidati a laboratori esterni;
• Coordinare le attività di Product Quality Review (PQR);
• Definire e pianificare audit interni ed esterni, nonché condurre audit presso CMOs e fornitori qualificati;
• Gestire il processo di qualificazione e monitoraggio dei fornitori;
• Verificare le attività di validazione di processo e di analisi;
• Collaborare con il dipartimento R&D nello sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici, supportando la revisione dei dossier progettuali e l’approvazione delle sezioni tecniche;
• Interagire con le funzioni Commerciali, Procurement e Customer Service per la gestione dei rapporti con i partner;
• Partecipare ad audit condotti dai partner presso fornitori di dispositivi medici (MD), farmaci (PH) e integratori alimentari (FS).

• Laurea magistrale in CTF, Farmacia o Chimica;
• Esperienza minima di 5 anni in ruoli di Quality Assurance presso siti manufatturieri di prodotti sterili ;
• Conoscenza operativa del pacchetto Microsoft Office;
• Conoscenza fluente della lingua inglese;
• Capacità organizzative, di problem solving, attitudine al lavoro in team e curiosità intellettuale.

Sede di lavoro: Milano .