Experienced Quality Assurance & GxP Compliance

Experienced Quality Assurance & GxP Compliance

Stiamo cercando una figura consultant da inserire nella practice Life Sciences Risk and Regulatory nella sede di Milano e Roma, che lavorerà in modalità Hybrid.

Il team si propone di fornire soluzioni di valore alle organizzazioni clienti, al fine di monitorare le evoluzioni del contesto e affrontare la complessità del quadro normativo, anche mediante l’implementare di programmi e controlli più efficaci, in grado di gestire i molteplici rischi  I candidati selezionati saranno coinvolti in progetti sfidanti presso primarie realtà del settore farmaceutico, biotecnologico e medtech, impegnate in programmi di trasformazione digitale (Data Regulation), adeguamento normativo e miglioramento continuo dei sistemi gestione del rischio e qualità.

Your Role

La risorsa Experienced verrà inserita in un team di lavoro e si occuperà di:

• Cimentarsi con l’esecuzione proattiva e responsabile di complesse attività progettuali, il coordinamento di parte del team di progetto e il supporto al Manager nella gestione del cliente.  Agendo con autonomia ed autorevolezza all’interno di team multi-disciplinari, sarai responsabile per la qualità del tuo lavoro e di quello del team nel quale sarai inserito, influenzando in modo positivo i clienti e i tuoi interlocutori attraverso uno stile di comunicazione chiaro, empatico e di impatto.
• Sarai parte attiva nel consolidamento della nostra practice Life Sciences, portando valore grazie alla tua conoscenza del settore, al pensiero critico e alla capacità di visione sistemica.
• Avrai la responsabilità di condividere la tua esperienza e le tue conoscenze con i colleghi più giovani e, in tale contesto, rappresenterai un punto di riferimento nella realizzazione della nostra ambizione: “make an impact that matters

Winning Requirements

• Laurea in discipline scientifiche (es. Chimica, Biologia, Farmacia, Ingegneria Biomedica, Biotecnologie)
• 2-3 anni di esperienza maturati su progetti di Quality Management e Compliance GxP (GMP, GCP, GDP, etc.)
• Conoscenza approfondita del settore farmaceutico, biotecnologico e medtech
• Conoscenza approfondita del framework normativo e regolamentare GXP nel settore farmaceutico (in particolare con riferimento alle linee guida Europee EU GMP, Linee guida ICH, GAMP 5, ecc.)
• Conoscenza approfondita del sistema di gestione della qualità in ambito farmaceutico
• Conoscenza dei processi di convalida (Process Validation e Computer System Validation), gestione dei cambiamenti (Change Request), gestione delle deviazioni e definizione delle azioni correttive e preventive (CAPA Plan)
• Conoscenza di approcci e metodologie di risk assessment/risk management (es. FMEA, HACCP, ecc.)
• Esperienza con sistemi digitali GxP (es. LIMS, eQMS, ERP) o progetti di digitalizzazione in ambito qualità
• Capacità di analisi critica dei processi aziendali, volta all’intercettazione di rischi e all’identificazione delle opportunità di miglioramento
• Autonomia nel relazionarsi con il cliente e nel predisporre i deliverables
• Proattività nello svolgimento del lavoro e spirito d’iniziativa
• Disponibilità a viaggi e trasferte in Italia e all’estero
• Pacchetto MS Office (in particolare conoscenza avanzata di word, powerpoint ed excel)
• Conoscenza della lingua inglese
• Eventuali certificazioni in ambito Quality Assurance e Computer System Validation (es. ISPE, PDA, GAMP) sono un plus

To Make an Impact that Matters