DRUG SAFETY UNIT DIRECTOR & EEA/ UK QPPV

Importante Società Multinazionale Ticinese, consolidata e affermata non solo in Svizzera, ma anche a livello mondiale, in continua espansione, cerca

DRUG SAFETY UNIT DIRECTOR & EEA/ UK QPPV

da inserire nella Direzione R&D Scientific dell'Headquarter di Lugano.

Il / la candidato/a avrà la responsabilità della governance, supervisione e compliance del Sistema di Farmacovigilanza del Gruppo, ricoprendo contemporaneamente i ruoli di

• Drug Safety Unit Director;
• EEA Qualified Person for Pharmacovigilance;
• UK Qualified Person for Pharmacovigilance.

Avrà a diretto riporto un team di dieci Risorse.

Principali Responsabilità:

• Assunzione formale del ruolo di EEA e UK QPPV, in conformità con la normativa vigente
• Responsabilità legale e operativa del Pharmacovigilance System
• Funzione si single point of contact 24/7 con Autorità Competenti UE, EMA, MHRA
• Supervisione della gestione ICSRs e SUSARs, segnalazioni EudraVigilance e MHRA, xEVMPD e ICSR Submission Portal.

Inoltre:

• avrà la responsabilità strategica e operativa della Drug Safety Unit e il coordinamento delle attività di Farmacovigilanza a livello HQ- Affiliate- Partner esterni;
• avrà la supervisione del personale PV e dei referenti locali e la supervisione di audit, Capa e Quality System di PV;
• gestirà la valutazione e performance del Global Safety Database e gestirà la sottoscrizione e utilizzo di MedDRA.

Lavorerà in stretta collaborazione con Regulatory Affairs, con Preclinical & Clinical research and Safety e con il QA

• Laurea Scientifica, costituirà titolo preferenziale la laurea in Medicina e Chirurgia;
• Esperienza consolidata in Pharmacovigilance di almeno dieci anni;
• Esperienza documentata come EEA QPPV e come UK QPPV;
• Esperienza diretta in ispezioni EMA e MHRA;
• Solida conoscenza della normativa EU GVP e UK PV legislation;
• Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;
• Disponibilità alla reperibilità H24;
• Residenza in un paese UE (preferibilmente in Italia)

Completano il profilo doti di leadership e buone capacità di gestione dei rapporti interpersonali a tutti i livelli.

Essere in possesso della laurea in Medicina e Chirurgia darà priorità e maggior valore alla candidatura.

La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi.

I dati di natura personale verranno trattati secondo i principi del GDPR EU 2016/ 679 e normativa vigente collegata, per finalità di selezione del personale.