COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT ? GMP

Orienta

Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona , ricerca per società di consulenza un/una:

COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP

Mansioni

La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GMP . Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.

In particolare:

• Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali
• Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP
• Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
• Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+)
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
• Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
• Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)
• Esperienza precedente in ambito CSV in contesti GMP
• Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA
• Capacità di analisi, precisione e gestione documentale
• Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza

Soft Skills

• Problem solving e orientamento al cliente
• Capacità di lavorare in team multidisciplinari
• Autonomia operativa
• Riservatezza e attenzione al dettaglio

Si propone:

• Inserimento diretto in azienda
• CCNL applicato: Chimica Industria * 13 mensilità
• Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì

L'orario di lavoro prevede il 70% in smart working, mentre il restante 30% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti. Per i candidati residenti a Verona o nelle zone limitrofe, è richiesta una presenza in ufficio pari al 50%

Sedi di lavoro indicative: VERONA - PARMA- PADOVA - MILANO

Settore: Ingegneria

Ruolo: IT/Technology

Tipo di occupazione: Contratto a tempo determinato