Team Leader, QC Micro Lab

Work Schedule

Environmental Conditions

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

Assicurare l'effettuazione dei controlli relativi all'area di appartenenza (batch release testing), attraverso l'organizzazione e la programmazione delle attività del personale addetto e l’indirizzo, il coordinamento e il controllo del settore/attività/gruppo assegnati, nel rispetto delle GMP, dei metodi definiti, degli standard di qualità aziendali e dei requisiti di efficacia ed efficienza del laboratorio. Supporta il Supervisore durante le ispezioni regolatorie e/o di clienti. Partecipa alle riunioni riguardanti il rilascio dei lotti e collabora attivamente con il Team di Validazione Microbiologico per l’esecuzione delle attività.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Budget

• Contribuisce nella proposta degli investimenti e del budget relativo all’attività di Batch Release Testing, attraverso l'analisi dei consumi degli strumenti e del materiale utilizzato e l'analisi delle necessità in termini di manutenzione e investimento, avendo particolare riguardo al controllo dei fornitori dal punto di vista tecnico, nel rispetto degli standard aziendali.

Pianificazione

• Assicurare un'efficace ed efficiente pianificazione delle attività relativamente al rilascio dei lotti, attraverso la programmazione delle attività quotidiane, il controllo dello stato di avanzamento delle analisi, nel rispetto delle priorità definite dal Responsabile, degli standard di qualità aziendali e dei requisiti di efficacia ed efficienza del laboratorio.

Organizzazione

• Assicurare un'efficace ed efficiente organizzazione delle attività di competenza, attraverso la analisi dei tempi e l'assegnazione del personale, nel rispetto dei requisiti di efficacia ed efficienza del laboratorio.

Taratura strumenti

• Contribuire alla corretta gestione e taratura degli strumenti di laboratorio, nel rispetto dei metodi definiti e delle normative vigenti, leggi, norme GMP

Analisi

• Assicurare la corretta effettuazione delle analisi di rilascio e delle utilities, attraverso il controllo e coordinamento dei test in prima persona nell'esecuzione delle analisi, nel riscontro dei risultati e nella verifica dei medesimi rispetto ai limiti definiti, nel rispetto delle GMP, dei metodi definiti, della sorveglianza in campo, della gestione dei trend e dei requisiti di efficacia ed efficienza del laboratorio. Se necessario, verifica e controlla le attività di monitoraggio ambientale.
• Assicura e verifica che tutte le analisi eseguite siano state correttamente registrare su sistemi informatici e/o quaderni di laboratorio in accordo alle normative vigenti, leggi, norme GMP.
• Revisiona se necessario i dati analitici prima della loro approvazione sui sistemi informatici e/o quaderni di laboratorio
• Può eseguire i test analitici in prima persona se necessario.

Documenti

• Assicurare la corretta gestione della documentazione analitica di competenza, dalla ricezione, al controllo, l’archiviazione e la rintracciabilità, sia essa di origine interna ed esterna, secondo le procedure vigenti e gli standard qualitativi aziendali
• Assicurare l'emissione, la verifica ed il trasferimento dei risultati sul sistema LIMS (o metodo cartaceo) di analisi relativi ai controlli effettuati, attraverso il coordinamento e il controllo della raccolta dei dati di analisi, nel rispetto delle procedure e degli standard aziendali

Addestramento tecnico

• Contribuire all'ottimale esecuzione delle analisi, attraverso l'adeguato addestramento tecnico del personale di laboratorio sia in fase di inserimento, sia in occasione dell’introduzione di nuovi metodi, nel rispetto degli standard aziendali.

Procedure

• Assicurare il continuo aggiornamento delle procedure riguardanti l’area di competenza, attraverso la loro redazione e revisione in funzione delle necessità, nel rispetto delle normative vigenti, leggi e norme GMP.

REQUISITI :

• Laurea in Biologia, Biotecnologie e affini e/o diploma Tecnico Biologico.
• Conoscenza delle più comuni tecniche analitiche (test di sterilità, Bioburden, endotossine) e delle strumentazioni di laboratorio.
• Esperienza in laboratorio microbiologico di aziende farmaceutiche (prodotti sterili), con attività di gestione e coordinamento di risorse.
• Solida esperienza e conoscenza dei flussi e dell’organizzazione aziendale.
• Conoscenza delle procedure aziendali e delle GMP.
• Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.

Tratti di personalità:

• Flessibilità.
• Buone capacità di organizzazione e pianificazione.
• Capacità di ascolto e di comunicazione.
• Capacità di lavorare in gruppo.