Senior Regulatory Affairs Specialist

ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 10 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con una solida esperienza nella gestione della conformità normativa per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci.

Sede di lavoro : Piombino Dese (PD), con possibilità di lavoro flessibile.

Responsabilità principali :

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci, assicurando la conformità alle normative europee e internazionali;
• Preparare e gestire la documentazione tecnica (Technical Files, Design Dossier, Clinical Evaluation Reports) per le registrazioni presso enti regolatori internazionali;
• Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi, fornendo consulenza strategica alle funzioni aziendali interessate;
• Gestire la sorveglianza post-market, inclusa la valutazione biologica e la gestione dei reclami;
• Collaborare con i team di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

Requisiti :

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini;
• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio, con focus su dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci;
• Conoscenza approfondita delle normative REACH, CLP, California Proposition 65 e altre regolazioni rilevanti;
• Esperienza nella definizione della strategia regolatoria, valutazione biologica e sorveglianza post-market;
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata;
• Competenze in regulatory intelligence e capacità di adattarsi ai cambiamenti normativi.

Unisciti a progetti innovativi e tecnologicamente avanzati, e sviluppa le tue competenze in un ambiente stimolante, certificato Agile Scrum.

Offriamo opportunità di formazione continua attraverso i nostri corsi presso ALTEN Academy e Aula Streaming, oltre a iniziative per il benessere del personale come la piattaforma Benefits & Convenzioni e il piano di assistenza sanitaria integrativa.

Chi siamo :

ALTEN, leader mondiale in ingegneria e consulenza tecnologica, conta oltre 5.400 dipendenti in Italia, distribuiti tra i team di Engineering, Enterprise Services e Life Sciences. La nostra presenza si estende a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello.

ALTEN promuove un ambiente di lavoro inclusivo e rispettoso della diversità, valutando le candidature senza discriminazioni di genere, etnia, disabilità, età, orientamento sessuale, religione, stato civile, ideologie politiche, appartenenza sindacale, responsabilità familiari o background socio-economico.