REGULATORY AFFAIRS

Per conto di una CDMO, Jefferson Wells è alla ricerca di un* REGULATORY AFFAIRS

Scopo della posizione:

Collaborare con il Responsabile Ufficio Conformità Regolatoria nelle attività atte ad assicurare la conformità della documentazione del prodotto rispetto alle normative vigenti e al relativo dossier di registrazione.

Principali Responsabilità:

• Garantire la valutazione dell’impatto regolatorio dei cambi proposti dall’azienda o da clienti nel modulo dei Change Control per i prodotti di cui i clienti sono i titolari dell’AIC.
• Coordinare la predisposizione dei documenti a supporto di variazioni AIC di Clienti nei tempi concordati con i Clienti stessi interfacciandosi con le altre funzioni aziendali.
• Aggiornare la documentazione CMC delle sezioni dei dossier di registrazione in caso di variazioni che coinvolgono le sezioni del modulo Quality del dossier di registrazione.
• Garantire l’allineamento con i clienti per quanto riguarda la documentazione da fornire e la relativa tempistica.
• Garantire il controllo dello stato di avanzamento delle pratiche di variazioni alle AIC con i clienti.
• Garantire l’aggiornamento delle Funzioni aziendali interessate dello status regolatorio delle variazioni, pubblicando nell’area idonea i documenti aggiornati (inclusi eventuali committment da rispettare).
• Collaborare con RUCR per assicurare la verifica dei documenti regolatori di fornitori di materie prime e materiali di confezionamento.
• Collaborare con RUCR per garantire l’approvvigionamento della documentazione dai produttori e dai fornitori di materie prime e materiali di confezionamento, atta alla verifica della conformità regolatoria alle normative vigenti, coordinandosi con la Funzione Quality Unit e la Funzione Logistica di Produzione.
• Collaborare con Coordinatore Tecnico-Scientifico BD nella gestione di specifici Clienti/prodotti legati al mondo food.
• Garantire elevata preparazione tecnica, costante aggiornamento e formazione per garantire prestazioni eccellenti rispetto ai contenuti richiesti dal ruolo, assicurando l’approfondita conoscenza delle procedure aziendali e di reparto e aggiornando i colleghi coinvolti.

REQUISITI:

• Laurea in discipline scientifiche (Chimica e tecnologie farmaceutiche, Farmacia)
• Precedente esperienza in ambito regolatorio
• Capacità di rapportarsi con i clienti
• Conoscenza della lingua inglese
• Capacità organizzative e di gestione del tempo
• Lavoro in team e comunicazione efficace
• Attenzione ai dettagli e precisione

Si offre assunzione diretta e a tempo indeterminato. La retribuzione sarà commisurata in base all'effettiva esperienza maturata.