REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Manpower Italia

• Gestirai le attività regolatorie e di certificazione per dispositivi medici, con particolare focus sulla chirurgia robotica .
• Ti occuperai dell'ottenimento e del mantenimento delle autorizzazioni per l'immissione in commercio in Marocco , lavorando a stretto contatto con il consulente locale e con le autorità sanitarie (dove la conoscenza del francese è fondamentale).
• Supporterai le attività regolatorie per il mercato italiano , garantendo la conformità ai requisiti CE e alle normative internazionali.
• Redigerai e aggiornerai la documentazione tecnica regolatoria in conformità alle normative nazionali e internazionali.
• Gestirai aspetti regolatori specifici, tra cui analisi del rischio e sorveglianza del mercato .
• Parteciperai alla gestione del Sistema Qualità , con particolare riferimento alla certificazione ISO 13485 e alla documentazione dei prodotti distribuiti.
• Sarai responsabile della sorveglianza post-vendita in collaborazione con il Fornitore , sia per il mercato marocchino che per quello italiano, occupandoti di:
• Registrazione di eventuali malfunzionamenti degli strumenti su piattaforma dedicata.
• Coordinamento con lo specialist di riferimento e con le strutture ospedaliere per la compilazione della documentazione richiesta nei tempi stabiliti dal Fornitore.
• Raccolta di informazioni dettagliate (paziente, tipo di intervento, descrizione dell'accaduto).
• Analisi del fascicolo e gestione del processo di riparazione, sostituzione o reso dello strumentario, in collaborazione con il team customer service.

• Laurea o diploma in ambito tecnico/scientifico.
• Esperienza pregressa in ruoli analoghi, preferibilmente nel settore medicale e/o robotico.
• Conoscenza approfondita della normativa di settore e familiarità con dispositivi medici attivi, non attivi e software medicali .
• Ottima conoscenza di inglese e francese , necessaria per la gestione delle attività regolatorie su entrambi i mercati.
• Buona padronanza del pacchetto Office e del gestionale SAP/R3 .
• Precisione, organizzazione, orientamento al risultato e capacità di lavorare in team multidisciplinari.

• Un ambiente innovativo, dinamico e attento alle persone .
• Un team strutturato che garantirà formazione e affiancamento per raggiungere autonomia nelle tue attività.
• L'opportunità di contribuire in prima persona allo sviluppo di una nuova realtà internazionale, dedicata a tecnologie avanzate per la chirurgia robotica , con impatto diretto sia sul mercato italiano che su quello marocchino .

Settore: Altro

Ruolo: Altro