PDS QA Project Specialist

Work Schedule

Environmental Conditions

Job Description

DESCRIZIONE DEL LAVORO

TITOLO DELLA POSIZIONE: Specialista di Progetto QA

REFERENTE: Team Leader QA Ops

FUNZIONE/DIPARTIMENTO: Qualità

SCOPO/RESPONSABILITÀ DELLA POSIZIONE:

Riportando al Team Leader QA Ops, supporta la Persona Qualificata nella disposition dei lotti prodotti verificando i certificati di analisi e altre informazioni necessarie; esegue la valutazione preliminare dell'impatto degli eventi di deviazione e revisiona i rapporti di indagine; gestisce la raccolta dei reclami dei clienti e revisiona i rapporti investigativi in conformità con gli standard, le procedure aziendali e le normative vigenti (leggi, standard GMP, FDA, ecc.).

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRINCIPALI:

Controllo Rilascio Lotti:

• Supportare la Persona Qualificata e il Responsabile Quality Operations nel rilascio dei lotti di prodotto, garantendo la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l'analisi dei registri di lotto eseguiti, e il controllo dello stato delle deviazioni e dei cambiamenti rilevanti per il lotto.

• Garantire la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai registri di lotto in conformità con gli standard e le procedure aziendali.

Revisione dei Registri di Indagine:

• Eseguire la valutazione preliminare degli eventi di deviazione e dei reclami, assegnare il livello di criticità iniziale e valutare la necessità di escalation alla direzione.

• Revisionare il piano di indagine, supportare l'investigatore nell'identificazione delle cause radice e delle azioni correttive e preventive.

Gestione Clienti e Ispezioni:

• Partecipare a riunioni periodiche con i clienti e fornire supporto via email rispondendo a quesiti relativi alla qualità per l'area di competenza.

• Notificare il cliente degli eventi di deviazione e dei reclami in conformità con il QTA e garantire la chiusura dei registri in Trackwise.

• Redigere KPI dedicati per i clienti e partecipare alle visite in loco dei clienti.

• Partecipare attivamente alla preparazione degli audit.

• Supportare nella presentazione degli argomenti rilevanti durante gli audit.

Conformità:

• Garantire l'esecuzione della formazione assegnata per il profilo.

• Assicurare l'aggiornamento continuo delle SOP relative all'area di competenza redigendo la documentazione necessaria in conformità con i requisiti GMP vigenti.

• Revisionare gli MBR (lotti clinici e commerciali).

• Revisionare i Change Controls.

• Revisionare i protocolli e i report relativi ai lotti clinici.

• Redigere PSF per i lotti clinici in conformità con le SOP vigenti e garantirne l'aggiornamento continuo.

• Emettere Risk Assessment relative ai progetti PDS per l'area di competenza.

• Revisionare le FMEA relative ai progetti PDS.

RELAZIONI:

Interno:

• Produzione

• Conformità QA e Regolatoria/QC

• Business Manager e PMO

• Servizi Tecnici

• Logistica

Esterno:

• Clienti

• Autorità Regolatorie

REQUISITI E QUALIFICHE:

Essenziale:

• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologie o lauree scientifiche simili.

• Almeno 3 anni di esperienza lavorativa nel campo farmaceutico.

Conoscenze Tecniche e Informatiche:

• Produzione e controllo di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali).

• Standard GMP/FDA.

Lingue:

• Italiano

• Inglese.

Caratteristiche Personali:

• Capacità di lavorare in team.

• Abilità organizzative.

• Eccellenti capacità relazionali.

• Capacità di problem-solving.