Impiegato/a Ufficio Controllo Qualità e Redazione Normativa

Manpower Italia

Impiegato/a Ufficio Controllo Qualità e Redazione Normativa

Sede di lavoro: Castel Bolognese Tipo di contratto: in base alla seniority Orario: Full time Riporta a: Ufficio Qualità

? Descrizione del Ruolo

Siamo alla ricerca di un/una Impiegato/a da inserire nel nostro Ufficio Controllo Qualità e Redazione Normativa , che supporterà le attività di gestione del Sistema Qualità aziendale, con particolare riferimento alla conformità normativa (MDR, ISO 13485, FDA, etc.), alla documentazione tecnica e ai processi di validazione dei prodotti medicali.

¯ Responsabilità principali

• Collaborare all'implementazione, mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485 e altre normative applicabili.
• Gestire e aggiornare la documentazione tecnica dei dispositivi medici, incluse specifiche, disegni, manuali, dichiarazioni di conformità e fascicoli tecnici.
• Supportare il processo di certificazione e marcatura CE dei dispositivi.
• Effettuare controlli e audit interni, monitorando la conformità dei processi produttivi.
• Gestire le non conformità , le azioni correttive/preventive (CAPA) e il risk management.
• Collaborare con gli enti notificati e autorità competenti durante ispezioni e audit esterni.
• Redigere e mantenere aggiornata la documentazione relativa ai requisiti normativi internazionali (MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, etc.).
• Coordinarsi con R&D, Produzione e Assicurazione Qualità per garantire la piena conformità dei prodotti.

Requisiti

Formazione:

• Laurea triennale o magistrale in Ingegneria Biomedica, Chimica, Meccanica, Farmaceutica o discipline affini.

Competenze tecniche:

• Conoscenza dei principali riferimenti normativi per dispositivi medici (MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA).
• Esperienza nella redazione e gestione della documentazione tecnica e dei fascicoli di prodotto.
• Ottima capacità di lettura e comprensione di normative tecniche internazionali.
• Preferibile esperienza pregressa in ambito qualità in aziende del settore medicale o affini.

Competenze trasversali:

• Precisione, attenzione al dettaglio e senso critico.
• Capacità di lavorare in team multidisciplinari.
• Buone doti comunicative, anche in lingua inglese.
• Proattività e capacità di gestione delle priorità.

Lingue:

• Ottima conoscenza dell'italiano.
• Buona conoscenza dell' inglese tecnico (scritto e parlato).

¡ Cosa offriamo

• Ambiente dinamico e altamente tecnologico.
• Possibilità di crescita professionale e formazione continua.
• Inserimento in un contesto strutturato e in forte espansione nel settore medicale.
• Benefit aziendali [eventuali: buoni pasto, welfare)

Settore: Altro

Ruolo: Altro