Regulatory Affairs Specialist

Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una:

Regulatory Affairs Specialist

La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.

Principali Responsabilità

• Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle procedure aziendali e delle linee guida vigenti.
• Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione (DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).
• Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni, rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.
• Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli enti regolatori nazionali e internazionali.
• Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo per garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni.
• Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o Chimica Industriale.
• Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API, Farmaceutiche e/o affini.
• Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.
• Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.

Cosa offriamo

• Contratto a tempo indeterminato.
• RAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa.
• CCNL Chimico Industria.
• Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.
• Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione.

Sede di Lavoro : Milano Nord