Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

• Il ruolo permette di approfondire competenze regolatorie su dispositivi medici
• Azienda dinamica

Azienda

Azienda innovativa del settore dispositivi medici, impegnata nello sviluppo di soluzioni tecnologiche avanzate per migliorare la cura del paziente. Realtà dinamica, orientata alla qualità e alla conformità normativa, con forte attenzione all'innovazione e ai mercati internazionali.

Offerta

• Relativamente al prodotto

• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodotto
• Aggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodotto
• Verifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionali
• Assemblaggio e collaudi pre serie prodotto
• Ricerca supply chain di prodotto

• Relativamente al sistema di gestione / attività regolatoria

• Collabora con il responsabile qualità nelle attività di:
• - gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati
• aggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativi
• investigazione e risoluzione di rilievi e non conformità
• gestione dell'analisi dei rischi di sistema
• formazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi

• Relativamente al processi
• • Controlli qualità in accettazione (materiali in ingresso)
• • Tracciabilità componenti: applicazione delle procedure di tracciabilità interna
  • Rilascio prodotto: conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositivi
  • Validazione di prodotti o di processi produttivi

Competenze ed esperienza

Titolo di studio

• Perito elettronico o elettrotecnico , con una delle seguenti opzioni:
• Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e/o Laurea triennale in Ingegneria Meccanica
• Oppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico/biomedico

• Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodotto

• Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare:
• Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
• Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici
• Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagnetica
• Conoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componenti

• Capacità gestionali e organizzative.
• Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.
• Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.
• Senso di responsabilità e affidabilità.
• Problem solving.
• Propensione all'ordine.

• Capacità di utilizzo di software ERP/MES (es. NEPI o sistemi equivalenti)

Completa l'offerta

Ottima opportunità di carriera.